Petak, 29 ožujka, 2024

Institut za mjeriteljstvo BiH donio zaključke o respiratorima koje je uvezla firma Fikreta Hodžića

Preporučeno

Odbor za utvrđivanje činjenica o nabavci 100 respiratora iz NR Kine koji su plaćeni 10,5 miliona KM uputio je Institutu za mjeriteljstvo BiH hitan upit u kojem se traži procjena namjene kupljenih respiratora. Pitanje koje je upućeno odnosi se na višednevno tretiranje pacijenata oboljelih od COVIDA -19 u ležećem položaju modelom koji je u našu zemlju uvezla firma Srebrena malina. Odgovor Instituta pročitajte u nastavku:

“Zahvaljujemo se na vašem upitu i znajući organizaciju i kompetencije pojedinih institucija u BiH smatramo da ste za dio vašeg dopisa koji se tiče ocjene uređaja i validnosti pratećih certifikata koji su došli uz njega na pravoj adresi. Relevantnost Instituta za mjeriteljstvo BiH (nadalje: Institut) za postavljeno pitanje ćemo ukratko predstaviti na ovom mjestu.

lnstitut provodi i nadzire provodenje tri državna zakona i 34 podzakonska akta koji su proizašli iz ovih zakona i evropskih propisa. Institut u 72 oblasti fizičkih veličina i veličina u hemiji izdaje certifikate o kalibraciji i ispitivanju koji prema međunarodnom ugovoru o priznavanju rezultata moraju priznati sve države svijeta i prema ovim, međunarodno dokazanim kompetencijama, nalazi se meclu prvih 40 zemalja u svijetu. Institut je u zadnjih 6 godina radio i radi na 29 trogodišnjih istraživačkih projekata koje finansira Evropska Komisija i u smislu ovih referenci smo medu prvih 12 zemalja u Evropi. U Institutu radi 14 medunarodno certificiranih tehničkih ocjenjivača (certificirani od akreditacionih tijela Austrije i Norveške). Provođenje procedura ocjene usklađenosti prema evropskim direktivama i/ili prema propisima koji važe u BiH je naša svakodnevnica i rutinski posao i u tom smislu naša ekspertska znanja potrebnih fenomena i poznavanje propisanih procedura su potpuna.

Vezano za vaš zahtjev (dopis broj 02-02-885/20-10 od 28.05.2020.) za dostavu stručnog mišljenja da li se respirator sa šifrom modela ACM812A može koristiti u jedinicama intenzivne njege za višednevni tretman ležećih pacijenata sa simptomima teške respiratorne insuficijencije izazvane virusnom intersticijalnom upalom pluća, kao i na osnovu uvida u dostavljenu dokumentaciju firme Srebrna malina d.o.o. Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (nadalje: Agencija), ovim putem dostavljamo svoje mišljenje.

U odnosu na vaš prethodni dopis primijetili smo da nedostaje interes za stručno mišljenje o respiratoru model HCV003. Vraćajući se na taj upit možemo reći da ova oznaka možda može značiti opštu skraćenicu za Hospital Care Ventilator, a ostale informacije bi mogli dati kada se dostavi dokumentacija.

U oblasti medicinskih sredstava sa mjernom funkcijom u koje spadaju ventilatori za mehaničku ventilaciju (respiratori), pored ostalog, nadležnosti Instituta obuhvataju prvu verifikaciju prije puštanja instrumenta u upotrebu, te redovne i vanredne nadzorne kontrole u toku radnog vijeka instrumenta u upotrebi. Opisani postupci u nadležnosti Instituta provode se nakon uvoza instrumenata u BiH, tj. na osnovu registracije medicinskih sredstava koju provodi Agencija u okviru svojih nadležnosti. Institut priznaje CE oznaku, tj. certifikat o usklađenosti instrumenta sa određenim zahtjevima važećim u EU koje je provelo relevantno prijavljeno tijelo EU (Notified body tj. NB). S obzirom da je instrument izložen različitim potencijalno negativnim uticajima prilikom transporta i skladištenja, vrši se prva verifikacija, odnosno provjera deklarisanih mjeriteljskih karakteristika prije puštanja instrumenta u rad, odnosno upotrebu.

Upravo se čita:  Vlada FBiH: 175 miliona KM za podršku poljoprivredi i ruralnom razvoju

Na bazi dostavljene dokumentacije koja je prema našem zahtjevu trebalo da bude ista ona koja je dostavljena Agenciji konstatujemo slijedeće:

1. Isporučen je proizvod: respirator ACM812A. Respiratori i anestezijske mašine prema klasifikaciji rizika datoj u Direktivi spadaju u klasu llb rizika po pacijenta. Samo je klasa III većeg rizika, a u nju spadaju uređaji koji se ugrađuju u čovjeka.

2. Proizvođač respiratora ACM812A je Beijing Aerospace Changfeng Co., Ltd. Peking, Narodna Republika Kina.

3. Proizvođač posjeduje, i dostavljen je, Certifikat o usklađenosti sistema kvaliteta prema Direktivi 93/42/EEC (Aneks II bez sekcije 4) broj: HD60133038 0001 od 07.11.2019. godine kojeg je izdalo NB TUV Rheinland LGA Products GmbH, Njemačka, broj: 0197, a koji je (certifikat) uslov za stavljanje CE znaka na proizvod. Ovo ukazuje da je navedeni proizvođač medicinskih sredstava prošao certifikaciju usklađenosti sistema kvaliteta proizvodnje, te da može plasirati svoje proizvode pokrivene certifikatom u zemljama EU i ostalim zemljama koje priznaju CE oznaku, u koje spada i Bosna i Hercegovina.

4. Utvrđeno je da se ovo NB TUV Rheinland LGA Products GmbH nalazi u zvaničnoj NANDO evropskoj bazi prijavljenih tijela (NB) i ima dokazane kompetencije u skladu sa zahtjevima iz Direktive 93/42/EEC, te se u registru NB nalazi medu 55 takvih tijela u Evropi.

5. Dodatno je utvrđeno da ovo NB ispunjava zahtjeve i novoizdate Uredbe (EU) 2017/745 koja je u potpunosti stupila na snagu 2020. godine, i koja je strožija u zahtjevima od prethodne Direktive, te se u registru NB prema ovim zahtjevima nalazi medu 15 takvih tijela u Evropi.

6. lzdati Certifikat o usklađenosti medicinskih sredstava je validan do kraja maja 2024. godine.

7. Priloženi CE certifikat, kako je to uobičajeno, sadrži informacije u vrstama medicinskih sredstava koje proizvođač proizvodi, ali ne navodi pojedinačne modele i njihove namjene i klase. Uvidom u certifikat naveden je popis sadržaja dokumenata koji su priloženi uz medicinski proizvod u svakom paketu, a to su sljedeći dokumenti:

Upravo se čita:  Optužene za zloupotrebu: Uplatila sebi i sestri iz kase gradske apoteke oko 46.000 KM

uputstvo za upotrebu (Operation Manual),
certifikat o kvalitetu (Certificate of Quality),
garancija (Guarantee Card),
popis sadržaja paketa (Packing List), i
EC Izjava o usklađenosti (EC Declaration of Conformity).

Ova dokumentacija bi trebalo da sadrži tehničke i praktične informacije o medicinskom sredstvu, verziji ugrađenog softvera, kao i serijski broj svakog medicinskog sredstva. CE oznaka mora biti vidljiva na medicinskom sredstvu kao i broj prijavljenog tijela koje je izdalo certifikat. Jedini način za potvrđivanje sadržaja paketa u kojima se navodno nalaze predmetna medicinska sredstva je fizički uvid u sadržaj prispjelih paketa.

8. Također, uvidom u dostavljenu dokumentaciju utvrđeno je da je predračun za navedena medicinska sredstva izdala firma koja nije proizvođač ovog medicinskog sredstva, dakle posrednik: Shanghai CHANGQI Medical Technology Center, Shanghai City, Narodna Republika Kina. Potrebno je da ili proizvođač ili ovlašteni posrednik dostavi autorizaciju od strane proizvođača, da bi bila obezbjeđena tehnička podrška (rezervni dijelovi i servis) za održavanje isporučenog medicinskog sredstava (100 komada) unutar i van garantnog perioda.

9. Konstatujemo da se radi o medicinskom sredstvu koje očito, s obzirom na sadržaj i prirodu vašeg upita, nije prethodno korišteno na teritoriji BiH. Također, uvidom u dostavljenu dokumentaciju konstatujemo da je firma F.H. Srebrena malina d.o.o. upisana u Registar veleprometnika medicinskih sredstava Agencije što se potvrđuje i uvidom u objavljeni Registar veleprometnika medicinskih sredstava na zvaničnoj web stranci Agencije.

10. Konstatujemo da respirator ACM812A proizvođača Beijing Aerospace Changfeng Co., Ltd. Narodna Republika Kina nije upisan u zvanični Registar medicinskih sredstava odobrenih za upotrebu u BiH od strane Agencije zaključno sa 02.06.2020.

Potrebno je da se ova procedura što prije završi jer za to postoje uslovi i one aktivnosti koje nisu provedene trebalo bi završiti tj. da se kompletira dokumentacija potrebna za uvrštavanje u Registar nakon čega će se respiratori rasporediti u zdravstvene ustanove. S obzirom da očekujemo da se u prispjelim kutijama, osim autorizacije za servisera, nalazi potrebna dokumentacija (jer je tako navedeno u zbirnoj pratećoj dokumentaciji koja nam je dostavljena na uvid ui analizu) smatramo da nema smetnji da se ovo uradi.

11 Institut je u okviru svoje nadležnosti izdao Naredbu o izmjenama i dopunama naredbe o mjerilima u zakonskom mjeriteljstvu i rokovima verifikacije (“Službeni glasnik Bosne i Hercegovine”, broj 75/14) i Pravilnik o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za respiratore i anesteziološke mašine (“Službeni glasnik Bosne i Hercegovine”, broj 75/14), dok je direktna nadležnost Agencije potvrđuje njihovu usklađenost sa zahtjevima legislative u BiH i time odobrava njihovu upotrebu u BiH. Institut kroz svoje aktivnosti obezbjeđluje kontinuirano potvrđivanje ispunjenja zahtjeva mjeriteljskih performansi ovih uređaja tokom upotrebe. Informacije koje su neophodne kako bi lnstitut pristupio provođenju svojih nadležnosti u oblasti zakonske kontrole medicinskih uredaja sa mjeriteljskom karakteristikom, uključujući i medicinske respiratore i anesteziološke mašine, obuhvataju uvrštavanje respiratora u registar Agencije, te svu dokumentaciju vezanu za uvezena medicinska sredstva uključujući podatke o proizvođaču (za koju smo se osvjedočili da postoji ili je rečeno da je dostavljena i da se nalazi u kutijama).

Upravo se čita:  Kusturica: Mnogo će potoka poteći s Bjelava i bara u Hrasnom nestati dok se ne pojavi talenat kao Sidran

Bez uvida u relevantnu dokumentaciju koju svaki proizvodač mora da obezbjedi prilikom stavljanja medicinskih proizvoda na tržište nije moguće provesti detaljniju analizu vašeg zahtjeva u smislu upotrebe. Ne zna se šta se od dodatne opreme ili vrste priključaka i mogućnosti rada u sklopu odgovarajućih postojećih sistema rada u bolnicama nalazi u kutijama. lz uputstva za upotrebu za ovaj model respiratora koje je dostupno na web-u očigledno je to da se ovaj pneumatski pogonjen i električno upravljan respirator može koristiti u širokom spektru potreba u transportnim sredstvima, kod postoperativnih oživljavanja, utapanja, toksikoza, strujnih udara, naglih prekida rada srca i disanja itd., uz mogućnost rada u četiri moda (dva invazivna i dva neinvazivna) te priključenja na postojeće izvore kompresovanog kisika ili zraka u bolnicama.

Još jednom navodimo da dokumentacija za koju se navodi da dodatno sadrže kutije može da uključuje različite kombinacije sljedećih dokumenata: EC tipsko ispitivanje, EC verifikaciju i fili certifikat obezbjeđenja potpunog osiguranja kvaliteta, koje je proizvođač osigurao nakon provođenja postupaka ocjenjivanja usklađenosti kod prijavljenog tijela (Notified Body). Također u (EC) izjavi o usklađenosti koju sam proizvođač dostavlja uz svaki proizvod deklarisana je namjena.

Kako bi još jednom podcrtali ozbiljnost procedure stavljanja medicinskih sredstava na tržište i u upotrebu, navodimo da su mnoga regulatorna tijela za lijekove i medicinska sredstva u EU, SAD i šire, što u BiH predstavlja Agencija, te i sama WHO, dali pojednostavljene i precizne upute za tehničke specifikacije i namjenu medicinskih sredstava koja su predmet nabavke u toku trajanja pandemije COVID-19, čime su naručiocima i dobavljačima olakšali specificiranje i preciziranje neophodnih medicinskih sredstava i namjene.

Naravno, slobodno nam se obratite ukoliko imate dodatnih pitanja za sve aktivnosti koje su ovdje navedene i druge aktivnosti koje možete imati vezano za naše nadležnosti, prenosi Oslobođenje.

Zanima li vas ovo?

Komentariši

Izdvajamo

Izdvajamo

Usvojen Nacrt i Zaključak izbornog zakona RS

Zastupnici Narodne skupštine RS usvojili su Nacrt i Zaključak izbornog zakona RS duboko iza ponoći. Nakon usvajanja Nacrta izbornog zakona,...

Još vijesti za vas