Iz Agencije podsjećaju da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka.
Lijekovi za želudac Ranitidin, Ranisan i Ranobel povlače se sa bh. tržišta i apoteka zbog sumnje u neispravnost aktivne supstance ranitidin koja sadrži N-nitrozodimetilamin (NDMA), a prema preporuci Evropske agencije za lijekove.
Naime, u lijekovima koji sadrže ranitidin pronađena je supstanca koja može uzrokovati rak.
Nosilac odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ranisan 150 mg film tableta, PRO.MED. BH d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), pokreće postupak povlačenja jedne serije navedenog lijeka s tržišta u Bosni i Hercegovini.
Povlačenje se provodi do nivoa apoteke i odnosi se na sljedeću seriju:
RANISAN film tableta 150 mg, 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta) u kutiji
Osim njih, nosioci odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ranitidin HF 150 mg 20 film tableta, Ranitidin HF 75 mg 20 šumećih tableta, Ranitidin HF 150 mg 20 šumećih tableta, Hemofarm d.o.o i Ranobel 150 mg 60 film tableta, Nobel Lijek d.o.o. u također pokreću postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova sa tržišta u Bosni i Hercegovini.
Povlačenje se provodi do nivoa apoteke i odnosi se na sljedeće serije:
“Navedeni postupak povlačenja inicira proizvođač iz preventivnih razloga, zbog postojanja mogućnosti neispravnosti u kvalitetu aktivne supstance ranitidin proizvođača Union Quimico Farmaceutica S.A. koja se odnosi na prisutnost supstance pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA). Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Evropska agencija za lijekove (EMA) je započela ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne”, saopćeno je iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva.
Na tržištu Bosne i Hercegovine u prometu su dostupne druge serije ovog lijeka, kao I serije drugih lijekova, s istom aktivnom supstancom proizvedenom od strane drugog proizvođača, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovno snabdijevanje tržišta.
Iz Agencije podsjećaju da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka.
Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Inače, prvi rezultati ispitivanja evropske EMA European Medicines Agency potvrdili su sumnje u neispravnost aktivne supstance. U pojedinim evropskim državama već se spremaju tužbe od strane korisnika teške više milijardi dolara.