Iz Agencije su uputili na novo saopćenje Europske agencija za lijekove (EMA) koja preporučuje da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u Europske unije.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode u Hrvatskoj je prije nekoliko dana preporučila da se lijekovima s djelatnom tvari folkodin, koji se koriste tokom liječenja suhog kašlja kod djece i odraslih, ukinu odobrenja za stavljanje u promet u Europskoj uniji.
Razlog tome je jer je nedavno istraživanje pokazalo kako je primjena lijekova s folkodinom povezana s rizikom od anafilaktičkih reakcija na određene lijekove – neuromuskularne blokatore koji se primjenjuju kod opće anestezije.
Tim povodom je redakcija Oslobođenja kontaktirala Agenciju za lijekove i medicinska sredstva kako bi saznali kakva je situacija s ovakvim lijekovima u Bosni i Hercegovini.
Iz Agencije su nas uputili na novo saopćenje Europske agencija za lijekove (EMA) koja preporučuje da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u Europske unije.
Osobe koje primjenjuju folkodin trebaju se obratiti svom doktoru.
Dodatna pojašnjenja o lijeku
“Dodatno podsjećamo da su neuromuskularni blokatori odgovorni za 60-70% epizoda anafilaktičkih reakcija tokom opšte anestezije, kao da i svaka opšta anestezija ne zahtijeva njihovu primjenu. Budući da nije bilo moguće identifikovati efikasne mjere za minimizaciju navedenog rizika, niti identifikovati grupu pacijenata za koju prednosti primjene folkodina nadmašuju njegove rizike, EMA je preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU-u te više ne budu dostupni na tržištu”, navodi se u saopćenju, između ostalog.
Preporučuje se ljekarima da razmotre terapijske alternative, te da savjetuju pacijentima prestanak uzimanja lijekova koji sadrže folkodin.
Zdravstveni radnici takođe trebaju provjeriti jesu li pacijenti kojima je planirana opšta anestezija uz neuromuskularne blokatore koristili folkodin tokom prethodnih 12 mjeseci te biti svjesni rizika od anafilaktičkih reakcija u navedenih pacijenata.
INFORMACIJE ZA PACIJENTE
Nedavno ispitivanje je pokazalo da je primjena lijekova s aktivnom supstancom folkodin, koji se primjenjuju u liječenju suhog kašlja u odraslih i djece, povezana s rizikom od anafilaktičkih reakcija (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) na određene lijekove koji se nazivaju neuromuskularni blokatori (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA), koji se primjenjuju kod opšte anestezije.
Budući da nisu identifikovane efikasne mjere za minimizaciju navedenog rizika, EMA je preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU-u.
Osobe koje primjenjuju folkodin trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru, koji će predložiti drugačiju terapiju.
Osobe koje imaju planiranu opštu anesteziju uz neuromuskularne blokatore i primjenjivale su folkodin tokom prethodnih 12 mjeseci trebaju se obratiti svom ljekaru u slučaju bilo kakvih pitanja.
Folkodin je opioidni lijek koji se primjenjuje u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja kod odraslih i djece. Djeluje direktno u mozgu, potiskujući refleks kašlja na način da smanjuje nervne signale koji se šalju mišićima koji su uključeni u kašljanje.
IPAK, FOLKODIN DO DONOŠENJA KONAČNE ODLUKE OSTAJE U PROMETU U BIH
Folkodin se primjenjuje od 1950-ih godina kao lijek koji potiskuje kašalj te je nacionalno odobren u sedam država članica EU-a.
U Bosni i Hercegovini folkodin je dostupan u sljedećem lijeku, koji se izdaje na recept:
Dostupnost u BiH
U Bosni i Hercegovini folkodin je dostupan u sljedećem lijeku, koji se izdaje na recept:
– PHOLCODIN ALKALOID (folkodin) kapsula, tvrda 10 mg/1 kapsula, 20 kapsula, tvrdih (2 PVC/Al blistera po 10 kapsula), u kutiiji
PHOLCODIN ALKALOID (folkodin) kapsula, tvrda 10 mg/1 kapsula, 20 kapsula, tvrdih (2 PVC/Al blistera po 10 kapsula), u kutiiji
Na tržištu Bosne i Hercegovine dostupni su lijekovi koji sadrže kodein, lijekovi koji sadrže butamirat te tradicionalni biljni lijek koji sadrži ekstrakt islandskog lišaja, a koji su odobreni za istu namjenu kao i folkodin.
“Bosna i Hercegovina će preuzeti regulatornu odluku EU po pitanju bezbjednosti primjene folkodina. U razdoblju do donošenja konačne odluke, odobreni lijek s aktivnom supstancom folkodin ostaje u prometu u Bosni i Hercegovini za slučaj da se u pojedinih pacijenata ocijeni da je primjena opravdana, a uzimajući u obzir predmetni rizik te prikladnost dostupnih terapijskih alternativa”, saopćeno je iz ove agencije.